ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ - ಏನಿದು? ಔಷಧಗಳ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ

ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ - ಔಷಧದ ಪ್ರಮಾಣದ ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ದೇಹದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯದ ಮುಖ್ಯ ಸ್ಥಾನ ತಲುಪಿದೆ ಎಂಬುದು. ಈ ಪದವು ಕಳೆದುಕೊಂಡು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ದೇಹ ಉಪಯುಕ್ತವಾಗಿದ್ದಾರೆ ಪೋಷಕಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣದ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಒಂದು ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಯಾವುದೇ ಔಷಧದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಗುಣಗಳನ್ನು ಕಳೆದು ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಯಾವಾಗ.

ಈ ಚಿತ್ರದಲ್ಲಿ ಹೇಗೆ?

ಅಂದರೆ ರಕ್ತಪರಿಚಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ತಲುಪಿದೆ ಮೊತ್ತ ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಪರಿಮಾಣ ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಬಹಿರಂಗ ಔಷಧಗಳು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ. ಪರಿಚಯಿಸುವ ವಿವಿಧ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಇದು ವಿವಿಧ ಸೂಚಕಗಳು ಹೊಂದಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಅಭಿದಮನಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಂತರ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ 100% ತಲುಪುತ್ತದೆ. ಮೌಖಿಕ ಜೈವಿಕ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಪರಿಮಾಣ ಬಹುಮಟ್ಟಿಗೆ ಕಾರಣ ಅಪೂರ್ಣ ಹೀರುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ವಿಭಜನೆಯಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಒಳಗೆ ಕಡಿಮೆಯಾಗುತ್ತದೆ.

ಈ ಪದವು ರೋಗಿಗೆ ಸರಿಯಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಲೆಕ್ಕ ಒಂದು ಜೀವಿಗೆ ಆಡಳಿತದ ವಿವಿಧ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ ಫಾರ್ಮಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಎರಡು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಿ:

1. ಸಂಪೂರ್ಣ.
2. ರಿಲೇಟಿವ್.

ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು

ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ - ಅಭಿದಮನಿ, ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಲಭ್ಯತೆ ಹೆಚ್ಚು ಯಾವುದೇ ಇತರ ಮೂಲಕ ಆಡಳಿತ ಔಷಧಗಳ ತುಲನಾತ್ಮಕ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಿಂದ ಸಿಗುವ ಅಳತೆ, ಅಭಿಧಮನಿಯೊಳಗೆ ನೀಡುವ. ಅವರು ಕರ್ವ್ ವಿಸ್ತೀರ್ಣ ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ - ". PPC" "ಪರಿಮಾಣ ಸಮಯ", ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅಂತಹ ಒಂದು ವಿಧಾನ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಾಧ್ಯ ಇಂತಹ ಆಡಳಿತ ಹಲವು ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆ ಒಂದು ಜೀವಿಗೆ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಮಾತ್ರ.

ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಡೆಸಿತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಅಧ್ಯಯನ ಹಿಡಿದು ಸಂಖ್ಯೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲು, ಗುರಿ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಅಭಿದಮನಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ "ಸಮಯ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಔಷಧ ಪರಿಮಾಣ" ತುಲನಾತ್ಮಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪಡೆದುಕೊಳ್ಳುವುದು. ಹೀಗಾಗಿ, ಔಷಧಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ - ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು ರಕ್ತನಾಳಕ್ಕೆ ಆಫ್ AUC ನಿರ್ಧಿಷ್ಟ ವಿಧಾನದ ಭಾಗಿಸುವ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಪಡೆಯಿತು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ಈ AUC.

ಸಾಪೇಕ್ಷ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು

ರಿಲೇಟಿವ್ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ - ಇದು PEP ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಇಲ್ಲಿದೆ, ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಆಧಾರವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ನಮೂದಿಸಲಾದ ಅದೇ ಔಷಧದ ಇತರ ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದಾಗ ಒಳಗಾಯಿತು. ನೆಲೆ - ಅಭಿದಮನಿ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಹೊಂದಿದೆ.

ದೇಹದಲ್ಲಿ ಒಂದು ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಸಂಬಂಧಿ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಮೇಲೆ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಳ್ಳಲು ರಕ್ತಪರಿಚಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಪರಿಮಾಣ ನಿರೂಪಿಸುವ, ಅಥವಾ ಒಂದು ಅಥವಾ ಅನೇಕ ಬಳಕೆಯ ನಂತರ ಮೂತ್ರ ದೇಹದಿಂದ ಅದರ ವಿಸರ್ಜನೆ ಮೂಲಕ ಸೂಚ್ಯಂಕಗಳು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ. ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುವಾಗ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆ ಉನ್ನತ ಶೇಕಡಾ ಪಡೆಯಲು ಅಧ್ಯಯನ ಕ್ರಾಸ್ಒವರ್ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡಿತು. ಇದು ಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಜೀವಿಯ ಶರೀರ ವಿಜ್ಞಾನದ ಹಾಗೂ ರೋಗ ರಾಜ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಪಡೆದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವ್ಯತ್ಯಾಸ ತೊಡೆದುಹಾಕಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

ಯಾವ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ?

ತಯಾರಿ, ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಡಿಮೆ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲು, ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು ಕೆಳಗಿನ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದೊಂದಿಗೆ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

1. ಅಧ್ಯಯನದ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಅಥವಾ ಮೂತ್ರದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಮೂಲ ರೂಪ ನಡುವೆ ಪರಿಮಾಣ ಬದಲಾವಣೆಯ ತುಲನಾತ್ಮಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನವು ಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮಟ್ಟಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
2. ಅದೇ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ದೇಹದೊಳಕ್ಕೆ ವಿವಿಧ ಔಷಧಗಳ ಮಾಪನ. ಈ ತಂತ್ರವನ್ನು ಸಂಬಂಧಿ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.
3. ವಿವಿಧ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಪರಿಚಯ ಮೂಲಕ ಸಂಪುಟ ತುಲನಾತ್ಮಕ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸಲು.
4. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಔಷಧಿಯ ರಕ್ತದ ಅಥವಾ ಮೂತ್ರದಲ್ಲಿ ಧ್ವನಿಯ ಪ್ರಮಾಣದ ಅಧ್ಯಯನ. ಇದು ಸಾಪೇಕ್ಷ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಸೂಚ್ಯಂಕ ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

HPCL ನ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಲಾಭಗಳು

HPLC ಯ - ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಾರ್ಯಪಟುತ್ವದ ಹೊಂದಿದೆ ವರ್ಣರೇಖನ, ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಸಂಕೀರ್ಣ ಬೇರ್ಪಡಿಕೆ ಸರಳ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ - ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮತ್ತೊಂದು ವಿಧಾನ. ಇದು ಕೆಳಗಿನ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಉಪಯೋಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

1. ಸ್ಥಿರತೆಯ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ ಹೀಗೆ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ತಾಪಮಾನಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.
2. ಇದು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುವ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಮಾದರಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಣೆ ಅವಧಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ನೀರಿನ ದ್ರಾವಣಗಳನ್ನು, ಕೆಲಸ ಸಾಧ್ಯವಾಗಿಸಿತು.
3. ಅಧ್ಯಯನ ಔಷಧದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.
4. ಅಧ್ಯಯನ ವಿಧಾನದಲ್ಲಿನ ಬಳಸುವ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದಕತೆ ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಆ ಒಟ್ಟು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಹೊಂದಿರಬಹುದು?

ಔಷಧದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು nevnutrivennym ಸೇವಿಸಲ್ಪಟ್ಟ, ಇದು ಸಹ ಕಡಿಮೆ ಏಕೆಂದರೆ ಕೆಲವು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಇರಬಹುದು, ಕಡಿಮೆ 1. ಆದಾಗ್ಯೂ ಆಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮವನ್ನುಂಟುಮಾಡುವ ಘಟಕಗಳು - ಆಗಿದೆ:

1. ಔಷಧ ಭೌತಿಕ ಗುಣಗಳನ್ನು.
2. ಔಷಧದ ಫಾರ್ಮ್ ಮೈಮೇಲೆ ಅದರ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಅವಧಿಯನ್ನು.
3. ಅವರ್ಸ್ - ತಿನ್ನುವ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ನಂತರ.
4. ಜೀರ್ಣಾಂಗವ್ಯೂಹದ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಸ್ಪೀಡ್.
5. ಪರಿಣಾಮ ಇತರ ಔಷಧಗಳ ಔಷಧ.
6. ನಿಧಿಗಳ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಕೆಲವು ಆಹಾರಗಳ.

ಲೂಪಸ್ Bioequivalence

ಮತ್ತೊಂದು ವಿಭಿನ್ನ ಒಂದು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಆಗಿದೆ. ಈ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ಅದೇ ವಸ್ತುವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅಸಮಾನತೆ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಔಷಧಗಳ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ವ್ಯತ್ಯಾಸದೊಂದಿಗೆ ಜೊತೆಗೂಡಿ ನೇರ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಮತ್ತು biofarmatsionnyh ತನಿಖೆಗಳು, ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಹುಟ್ಟಿಕೊಂಡಿತು.

ಹೀಗಾಗಿ, ಲೂಪಸ್ Bioequivalence - ರಕ್ತ ಮತ್ತು ವಸ್ತುಗಳು ಒಂದೇ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಅಂಗಾಂಶಗಳ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.

ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಪ್ರಮುಖ ಸೂಚಕಗಳು

ಕೆಳಗಿನ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಫಾರ್ಮುಲೇಶನ್ಸ್ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ನಿರ್ಧರಿಸಲು:

1. ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಥವಾ ಪ್ರಸರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್ಗಳ ಅತ್ಯಂತ ಸಂಪೂರ್ಣ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ. , ಯತ್ನಿಸುತ್ತಿದ್ದ ತನಿಖೆ ಎರಡು ವಕ್ರಾಕೃತಿಗಳು ಹಲವಾರು ವಿಧಾನಗಳಿಂದ ಆಡಳಿತ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವಂತಹ, ಮತ್ತು ಸಾಲಿನಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮ ಬೇಕಾದ ಔಷಧ ಕನಿಷ್ಠ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.
2. ಅವಧಿಯನ್ನು ಔಷಧ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿಷಯವನ್ನು. ಈ ಸೂಚಕ ಪ್ರದರ್ಶನಗಳು ಹೀರುವ ಮೈಮೇಲೆ ಚಿಕಿತ್ಸಾಫಲಗಳನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು. ಈ ಸೂಚಕ ಸಾರ ತಿಳಿಯಲು ನಿದ್ದೆ ಮಾತ್ರೆಗಳ ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ. ತಯಾರಿಕೆಯ ರೂಪ ಅವಲಂಬಿಸಿ - ಸ್ವಲ್ಪ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮ ಇದು ಅಥವಾ ಅರ್ಧ ಗಂಟೆ ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ, 2. ಸಂಮೋಹಕ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಕಾರ್ಯ 5 ರಿಂದ 8 ಗಂಟೆಗಳ, ಅದೇ ಆಕಾರಕ್ಕನುಗುಣವಾಗಿ ನಡೆಸುವಿರಿ. ಹೀಗಾಗಿ, ಪರಿಣಾಮ ಹೋಲಿಕೆ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಇನ್ನೊಂದು ರೂಪ ನಿದ್ರಾಹೀನತೆ ತಡೆಗಟ್ಟಲು, ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ - ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಉಳಿದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ.
3. ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಮಯದ ನಂತರ ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದು.

ಅನುಷ್ಠಾನದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಲಾಂಚ್

ನೀವು ಮಾರಾಟ ತಯಾರಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು, ನೀವು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮಾಡಬೇಕು, ಇದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ. ಈ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ನಡೆದ:

1. ಉತ್ಪಾದಕರ ಅನುಷ್ಠಾನದಲ್ಲಿ ಅವರ ಔಷಧ ಬಿಡುಗಡೆ ಬಯಕೆಯ ರಾಜ್ಯ ಔಷಧೀಯ ಸಮಿತಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಹಾಗಿಲ್ಲ. ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಹೊಸ: ಕಚೇರಿ, ಪ್ರತಿಯಾಗಿ, ಎರಡು ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಅಧ್ಯಯನ ನಡೆಸಲು ಅನುಮತಿ ನೀಡುತ್ತದೆ.
2. ಅಧ್ಯಯನ ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣದ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಅಥವಾ ಹೊಂದಿರುವ ಯಾವುದೇ ಕಾಯಿಲೆ ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ನಡೆಸಿತು. ಜೊತೆಗೆ, ಪ್ರತಿ ಅಧ್ಯಯನ ಉತ್ಪಾದಕರಿಂದ ಹಣ.

ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಹೊರಗೆ ತಜ್ಞರ ನೆರವು ವಿಶೇಷ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯಲ್ಲಿ ಕೆಳಗಿನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:

1. ಈ ಔಷಧಗಳ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ ರಲ್ಲಿ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ಸಂಖ್ಯೆ 25 ಹೆಚ್ಚಿಸಿದಾಗ ಅವುಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ 12. ಕಡಿಮೆ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬಾರಿ ಇರಬಹುದು.
2. ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ಬಹುತೇಕ ವಯಸ್ಸು ತಲುಪಬೇಕು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ 60 ವರ್ಷಗಳ ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.
3. пола, возраста и роста. ಪ್ರತಿ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ತೂಕದ ನೀಡಿರುವ ಲಿಂಗ, ವಯಸ್ಸು ಮತ್ತು ಎತ್ತರಕ್ಕೆ ಕಡಿಮೆ ಅಥವಾ ಆದರ್ಶ ತೂಕದ 20% ಕ್ಕಿಂತ ವಿಧಿಸಬಾರದು.
4. ಹೃದಯ ಸಂಬಂಧಿ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಪೀಡಿತರ ಸಂಶೋಧನೆ ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಅಪವಾದವೆಂದರೆ ಈ ಔಷಧದ ಬಳಕೆಯ ಶಿಫಾರಸು ಜನರ ಒಂದು ಗುಂಪು ಎಂಬುದು.

ಹೇಗೆ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರ ತರಬೇತಿ ಹೊಂದಿದೆ?

ನೀವು ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೆ ಒಂದು ಸಮ್ಮತಿಯ ನಮೂನೆಗೆ ಸಹಿ ಮೊದಲು ವಸ್ತುವಿನ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ನಿರ್ಧರಿಸುವ, ಪ್ರತಿ ಸ್ವಯಂಸೇವಕ ಮಾಹಿತಿ ಕೆಳಗಿನ ಸ್ವೀಕರಿಸಬೇಕು:

1. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಧ್ಯಯನದ ಉದ್ದೇಶ.
2. ಅವಧಿಯನ್ನು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ.
3. ಔಷಧಿಯ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಔಷಧಿಗಳಾಗಿವೆ ಡೇಟಾ.
4. ಬಾಯಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪರಿಚಯ ವಿಧಾನ.
5. ಅರ್ಜಿ ಡೋಸೇಜ್.
6. ದೇಹದ ಮೇಲೆ ಔಷಧಗಳ ಒಡ್ಡುವಿಕೆ.
7. ಈ ಔಷಧವನ್ನು ಅನಾನುಕೂಲಗಳು.
8. ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಅಧಿಕಾರದ ಸಂಶೋಧನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ.
9. ವಿಮೆ ಪಾಲಿಸಿಯ ಪಾವತಿಯ ನಿಯಮಗಳು.

ಒಂದು ಸ್ವಯಂಸೇವಕ ಒಪ್ಪಂದವೊಂದಕ್ಕೆ ಗೌಪ್ಯ ಒಪ್ಪಂದ ಸಹಿ ಒಮ್ಮೆ, ಸಂಶೋಧಕರು ಒಂದು ಪೂರ್ಣ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ನಡೆಸಿತು. ಇದು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ:

1. ಜನರಲ್ ತಪಾಸಣೆ ವೈದ್ಯರು.
2. ರಕ್ತ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ.
3. ರಕ್ತ ಜೀವರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ.
4. ಎಚ್ಐವಿ, ಸಿಫಿಲಿಸ್ ಮತ್ತು ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಎ ರಕ್ತ ಪರೀಕ್ಷೆ.
5. ಮಹಿಳೆಯರಲ್ಲಿ ಪ್ರೆಗ್ನೆನ್ಸಿ.

ಪ್ರತಿ ಕೋಣೆಯ ಸುಲಭ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೆ ಬೇಕಾದ ಎಲ್ಲವೂ ಅಳವಡಿಸಿರಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, ಯಾವುದೇ ವಿಮೆ ಕಂಪನಿಯ ವಿಫಲ ಪ್ರಯೋಗದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ವಿಮೆ ಪಡೆಯಲು ಹೇಗೆ ಬಗ್ಗೆ ಒಂದು ಒಪ್ಪಂದ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವನೆ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾವಿಸಿದರು.

ಯಾರು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಬಹುದು?

ಸ್ವಯಂಸೇವಕರ ಜೊತೆಗೆ ಕೆಲಸ ಸಂಶೋಧಕ ಒಯ್ಯುತ್ತದೆ. ಅವರು ಈ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು:

1. ಸಂಶೋಧಕ ಸಿದ್ಧಾಂತ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲ ರಾಸಾಯನಿಕ ಹಾಗು ಔಷಧೀಯ ಜಾಗ ಅಭ್ಯಾಸ ಅರ್ಹರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ.
2. ತನ್ನ ಕೈಗಳನ್ನು ಅವರು ಸಹಜವಾಗಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
3. ಸಂಶೋಧಕರು ಔಷಧಿ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಏನು ಸಂಪೂರ್ಣ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು (ಈ ಮುಖ್ಯ) ಹಾಗೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಯಾವ ರೀತಿಯ ಅವರು ತಿಳಿಯಲು ಹೊಂದಿದೆ.

ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸಂಶೋಧಕರು ಜೊತೆಗೆ ನರ್ಸ್ ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಕರ್ತವ್ಯದಿಂದ ಸೇರಿವೆ:

1. ರೋಗಿಗಳು ಆರೋಗ್ಯ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್.
2. ಪರ್ಫಾರ್ಮಿಂಗ್ ಆಡಳಿತ ಕ್ಷಣಗಳು.
3. ಕೆಥೆಟರ್ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
4. ರಕ್ತದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಮಾಣದ ವಾಪಸಾತಿ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗೆ.

ಇದಲ್ಲದೆ, ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ:

1. ಅನಾಲಿಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞರು.
2. ಔಷಧೀಯ-.
3. ಗಣಿತ.

ಕಾರ್ಯದ ಕುರಿತಾಗಿ ವರದಿಯೊಂದನ್ನು ಅಪ್ ರೇಖಾಚಿತ್ರ

ಕೆಳಗಿನ ಅಂಕಗಳನ್ನು ಬಿಂಬಿಸಬೇಕು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಶೋಧನಾ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಮುಖವಾಗಿ ವೈದ್ಯರು ಕಾಗದಗಳನ್ನು ಮಾಡಿದ, ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಮೇಲೆ:

1. ಔಷಧೀಯ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯ ಯೋಜನೆಯ. ಇದು ಅಗತ್ಯವಾಗಿ ಔಷಧಿಕರಣದ ರಾಜ್ಯ ಸಮಿತಿ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಬೇಕು.
2. ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ಬಗ್ಗೆ ಎಲ್ಲಾ ಡೇಟಾವನ್ನು. ಜನಸಂಖ್ಯೆ, anthropometric ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಡೇಟಾ ಸೂಚಿಸಬೇಕು. ನಂತರದ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ರೋಗಿಗಳ ಪಾಲ್ಗೊಳ್ಳುವಿಕೆ ವೇಳೆ.
3. ಸೀರಿಯಲ್ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕಾ ಉದ್ದಿಮೆಗಳು ಹೆಸರುಗಳು, ಜೊತೆಗೆ ಅವುಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಅವಧಿಯನ್ನು.
4. ಭಿನ್ನ ಔಷಧ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪ್ರಮಾಣ.
5. ಜೈವಿಕ ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಪೂರ್ವ ಸಂಸ್ಕರಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಆಯ್ಕೆ ವಿಧಾನ.
6. ಮಾಪನ ಶಾಸ್ತ್ರದ ಪ್ರದರ್ಶನ ಮತ್ತು ಪ್ರದರ್ಶನ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಮ್ ಪರಿಚಯದೊಂದಿಗೆ ವಿಶ್ಲೇಷಕರು ಸೀಕ್ವೆನ್ಸ್.
7. ಎಲ್ಲಾ ಪೂರ್ಣ ವಿವರಗಳನ್ನು ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಅಧ್ಯಯನ ಮತ್ತು ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಪ್ರಯಾಣ. ಇದು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಲ್ಲಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
8. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಜೈವಿಕ ಮಾದರಿಗಳ ಔಷಧಗಳ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪತ್ತೆಯು.
9. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ನಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲಿಕ ಪ್ರೊಫೈಲ್.
10. ಪ್ರಸರಣದ ಮೌಲ್ಯಗಳ ಫಾರ್ಮಾಕೋಕೈನೆಟಿಕ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಲೂಪಸ್ Bioequivalence ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ

ಔಷಧಗಳ ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನವು ಎರಡು ಫಾರ್ಮುಲೇಶನ್ಸ್ ನಲ್ಲಿ ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣದ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ: ಪಡೆದ ಮತ್ತು ಮೂಲ. ಹಲವಾರು ಔಷಧಗಳು ಸಂಶೋಧನೆಯ ಅಧ್ಯಯನದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ನಡೆಸಿತು.

ದೇಹದಲ್ಲಿ ಮೂಲ ಸಾರ್ವತ್ರಿಕ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಅವಧಿಯನ್ನು ಸ್ಥಳಾಂತರದ ಔಷಧದ ಸ್ವಾಗತ ನಡುವೆ ಕಾಲಾವಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗಶಃ ವಾಪಸಾತಿ ಅವಧಿ. ಇದು ಭಾಗಶಃ ತೆಗೆದುಹಾಕುವುದು 6 ಅವಧಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಮಾನ ಇರಬೇಕು. ಅಧ್ಯಯನ ಬಳಸುವ ವಸ್ತುಗಳ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ, ರಕ್ತಸಾರ ಅಥವಾ ರಕ್ತ ಇರಬಹುದು. ಇದು ಒಂದು ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಮೂಲಕ ಮೊಣಕೈ ಕೊಕ್ಕೆ ಅಭಿಧಮನಿಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ. ನಮೂನೆ ಮೂರು ಬಾರಿ ಮಾಡಬೇಕು:

1. ತಯಾರಿಕೆಯ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ. ಇದು ತಿರುವು "- ಸಮಯ ಸಾಂದ್ರತೆಯ" ಮೇಲೆ ಸುಮಾರು 3 ಅಂಕಗಳನ್ನು ಇರಬೇಕು.
2. ಹೆಚ್ಚು ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ. ಇದು ಸುಮಾರು 5 ಅಂಕಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ.
3. ಅರೆಜೀರ್ಣತೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ. ಇದು ಸುಮಾರು 3 ಅಂಕಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ.

"- ಸಮಯ ಸಾಂದ್ರತೆಯ" ಕಳೆದ ಸ್ಯಾಂಪಲ್ ನೆಲದಿಂದ ದೂರ ಸುಮಾರು 80% ವೇಳೆ ಪ್ರದೇಶ ವಕ್ರರೇಖೆಯಡಿಯಿರುವ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಪರಿಗಣಿಸಬಹುದು.